Rencontre ACIDIM du 15 novembre 2011
Lors de ce débat organisé par l’ACIDIM, il nous a été présenté par Maître Alexandre REGNIAULT (Simmons & Simmons) deux grands chapitres du projet de loi « Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé » résultats de différentes missions parlementaires, du rapport de l’IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales) et des discussions et rapport des « Assises du Médicament », réalisés au cours de ces derniers mois : La transparence des liens d’intérêts et relations avec les professionnels de santé et le cadre spécifique de la publicité dans le domaine des dispositifs médicaux.
L’article L.1453-1 : La transparence des liens d’intérêt.
La législation autour des conflits d’intérêt avait déjà été amorcée et l’on se devait de déclarer ses conflits lors d’expertise pour l’AFSSAPS ou les différentes commissions de la HAS sous forme de Déclaration Publique d’Intérêt. Cette législation sera dorénavant obligatoire et rétroactive sur 5 ans et l’on sera tenu de déclarer ses conflits et liens d’intérêts et de les modifier dès lors qu’il y a une évolution. Des sanctions pénales seront appliquées le cas contraire. De plus, les industriels seront tenus de publier sur un site internet tous leurs liens avec les professionnels de santé, associations, sociétés savantes, ect… Enfin, le texte prévoit que les conventions et/ou avantages soient publiés dans leur intégralité sur ce site. Des sanctions financières de l’ordre de 10% HT du CA seront appliquées le cas contraires.
L’article L.1453-23 : La publicité pour les DM
La législation autour de la publicité n’est pas une nouveauté, cependant cet article de loi impose des conditions basées sur celles du médicament donnant une définition très large de la publicité incluant tous les médias ayant une volonté promotionnelle. Sont exclus l’étiquetage et la notice d’instruction, la correspondance en réponse à une question précise, les informations sur une mise en garde, précautions d’emploi et les informations institutionnelles (pas de référence même indirecte à un DM). Il y a une interdiction de principe de la publicité pour les DM remboursables à l’exception des DM présentant un faible risque pour la santé publique. Pour le DM non remboursables présentant un risque important pour la santé, une autorisation préalable devra être faite auprès de l’Afssaps, renouvelable tout les 5 ans. Dans le cas contraires des sanctions administratives financières et pénales (deux ans d’emprisonnement + 30.000 € d’amende) seront alors appliquées.
Ce texte toujours en discussion sera prochainement mis en vigueur. Nous vous conseillons vivement de vous informer.
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire