Antoine Disset
AD-DM Consulting
La législation européenne qui régit le secteur du dispositif médical, bien que récente, évolue rapidement, devenant plus exigeante avec une note toute particulière sur la valeur méthodologique et la qualité scientifique des évaluations cliniques. En effet, la nouvelle directive européenne sur les dispositifs médicaux (directive 2007/47/CE) mise en vigueur le 21 mars 2010, ambitionne de rendre obligatoire la réalisation d’évaluations cliniques pour l’ensemble des dispositifs médicaux. Du point de vue des autorités compétentes, cette modification devrait apporter une amélioration de la qualité méthodologique des évaluations cliniques requises pour les dossiers de marquage CE, ainsi que pour les dossiers de remboursements évalués par la CNEDiMTS (Commission Nationale d’Evaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé).
1- Un marquage CE recentré sur l’évaluation clinique
2- Une évaluation clinique post marquage CE
3- Un accès aux marchés plus rigoureux
4- L’anticipation : une clef économique
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