Modification de l'organisation générale de l'AFSSAPS

Vous trouverez sur ce lien la décision du 22 avril 2011 portant sur la modification de l’organisation générale de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le directeur Générale de l'AFSSAPS a revu l'organisation générale de l'agence. Dorénavant, la direction générale est composée:

-  le directeur général

- le directeur général adjoint chargé des opérations ,

- le directeur général adjoint chargé des ressources;

- La direction de la communication.[...]

Séminaire de formation en Epidémiologie

Séminaire d'Epidémiologie Biostatem 19-20 Mai 2011

Cette formation est destinée aux personnes qui sont amenées à travailler en épidémiologie, qu’elles soient demandeurs d’études, chargées de la mise en place d'étude ou utilisateurs de résultats épidémiologiques. Au travers d’exemples concrets, cette formation a pour objectif de développer le sens critique des différents acteurs de l’épidémiologie.

Intervenants

Dr Laure PAPOZ : Dr en Statistiques. Ex-Directeur Unité INSERM. Ancien membre de la commission AMM.

Dr Muriel VRAY : Chercheur Epidémiologiste à l’Institut Pasteur. Expert auprès de plusieurs commissions de l’AFSSAPS (AMM, Groupe VIH et Hépatites), HAS (Groupe « Intérêt de Santé Publique et Etudes Post-inscription »).

Dr Gérard DURU : Docteur en Mathématiques. Directeur de Recherche au CNRS - Lyon 1. Spécialiste des Méthodes d’Analyse des Systèmes de Santé.

Alice SANCHEZ-PONTON : Biostatisticienne. Co-gérante de la société Biostatem.

Sybil PINCHINAT : Biostatisticienne. Co-gérante de la société Biostatem.

Dr Etienne VARLAN : Responsable de la méthodologie des projets médicaux. Merck Serono.

Dr Isabelle CARRIERE : Biostatisticienne. Doctorat d’Epidémiologie. Ingénieur de Recherche à l’INSERM U888.

Amandine COURNIL : Biostatisticienne. Ingénieur de Recherche à l’IRD UMR 145 VIH.

Dr Cécile DELCOURT : Docteur en Statistiques et Epidémiologie. Chargée de Recherche à l’INSERM (U897).

Sylvie BRIN : Epidémiologiste. Epidémiologie clinique/Portfolio Value Development. sanofi aventis R&D.

Christelle POMMIE : Statisticienne Biostatem

Laurent NGUYEN : Data Manager et garant de la qualité des études sous-traitées. Laboratoire Roche France

Organisé par BIOSTATEM(centre de formation n° 91 34 06 382 34) les 19 et 20 mai 2011 à la Grande Motte, Hôtel le Méditerranée *** (près de Montpellier)

Je vous invite à télécharger le programme complet ainsi que la fiche d’inscription sur le lien suivant :

http://www.biostatem.com/PDF/programme-formation-epidemiologie-montpellier-2011.pdf

http://www.biostatem.com/PDF/fiche-inscription-formation-epidemiologie-montpellier-2011.pdf

Mail: antoine.disset@ad-dmconsulting.com

Web: www.ad-dmconsulting.com

Rencontre ACIDIM du mardi 3 mai 2011

Rencontre avec la Direction de la Sécurité Sociale

Rôle de la DSS dans le domaine des Dispositifs Médicaux

-Mise en application de la LFSS 2011 

-Accès et prise en charge des dispositifs médicaux innovants

-Évolution de la liste des produits « en sus » dans le cadre de la T2A et la LPPR (Actualités et perspectives)

 Par
Monsieur Pierre PRIBILE, Chef du Bureau produits de santé

Introduction par
Faraj ABDELNOUR, Président ACIDIM

Journée d’information sur l’évaluation des dispositifs médicaux

 

Le CHRU de Montpellier et Eurobiomed

vous convient à une 

Journée d’information sur l’évaluation des dispositifs médicaux  

le 15 avril 2011 à Montpellier

   

                                                                         

Évaluer les dispositifs médicaux :
Pourquoi ? Comment ? Par qui ? Quels partenaires ?
Méthodologies, études et objectifs

Industriels, chercheurs, cliniciens, venez vous informer et rencontrer les acteurs clefs de l’évaluation des dispositifs médicaux    

  

Des présentations pour mieux vous informer sur :
- les études nécessaires pour évaluer les nouveaux dispositifs  médicaux
- les méthodologies des essais cliniques : comment doit on faire en pratique  

Assises du médicament

Groupe de travail n° 6

« Renforcer l’évaluation et le contrôle des dispositifs médicaux »

Discours de notre ministre Xavier Bertrand

« Notre responsabilité aujourd’hui, la responsabilité du Gouvernement, c’est de reconstruire ce système avec vous, avec un objectif : qu’il n’y ait pas demain de nouveau Mediator. C’est une nécessité pour redonner confiance aux Français dans nos médicaments. »

«(…) Nous devons prendre les mesures qui s’imposent pour que chacun garde confiance dans notre système du médicament et plus largement, dans notre système de santé. Votre mission dans ces assises, c’est d’étudier ce qu’il faut changer dans le système pour le rendre plus sûr, plus transparent, plus réactif et plus efficient » .

«(…) A partir des propositions que feront les Assises, le Gouvernement prendra ses responsabilités. Comme l’a souhaité le Président de la République, notre objectif est que l’ensemble des propositions débouchent sur un projet de loi avant la fin de l’année ».

Il s’agit pour le groupe de travail N°6 de « mettre à plat » tout ce qui concerne les processus d’évaluation, de certification, de contrôle des DM.

Liens d'informations complémentaires:

•   Je vous invite à vous rendre sur le site internet du Ministère, des comptes rendus et vidéos sont à notre disposition pour la compréhension des débats.

• Contribution de la Haute Autorité de Santé

Circuit d’évaluation et de prise en charge des actes médicaux

Antoine Disset, Nicole Melin

AD-DM Consulting, ATIH

L’évaluation d’un nouveau dispositif peut être rendue difficile lorsque l’acte associé n‘est pas inscrit à la nomenclature. Nous rappellerons ici la procédure d’inscription d’un acte médical, son circuit d’évaluation et de remboursement et les spécificités de cette procédure.

1- L’évaluation des actes professionnels par la Haute Autorité de Santé

2- Processus d’évaluation d’un acte médical

3- Circuit de prise en charge des actes

4- Évaluation de l’innovation

Vous pouvez télécharger cet article dans son intégralité :

http://www.fichier-pdf.fr/2011/02/18/dmf-jf11-p18-20/

Cet article a été publié dans le numéro janvier /février 2011 du magazine DeviceMed

MEDTEC France 2011 : tendances et innovations technologiques

Le congrès-exposition dédié à la conception et à la fabrication du dispositif médical MEDTEC France se tiendra pour la troisième année consécutive au Parc des Expositions Micropolis de Besançon, les 13 et 14 avril 2011.

J'ai eu le plaisir de partager la table ronde avec André Tanti, Vive-président du CEPS et  Malala Beharvel de la société Synergus. Nous avons abordé les difficultés qualitatives et monétaires de mener à bien des études  dans le secteur du DM comparativement à la pharma et rappelé les procédures d'évaluation ainsi que les attentes des autorités compétentes (AFSSAPS, HAS) en termes d'évaluations cliniques. Il a été exposé l'intérêt de développer des études médico-économiques pour démontrer l'impact de l'innovation sur la gestion du panier de bien. Enfin André Tanti nous a exposé, entre autre, les principaux points de l'accord cadre prochainement mis en place entre les industriels et le CEPS lors de l'inscription d'un produit sur la LPPR.  Notamment, la possibilité de sanctionner l'industriel lors de la non présentation d'une étude post-inscription dûment demandée par la HAS lors de son évaluation.

Table ronde : Après le marquage - le parcours dans le remboursement d'un DM

André TANTI, Vice-président du CEPS- Section Dispositifs Médicaux, Représentants HAS, Direction de la Sécurité Sociale, Direction Générale de l'Organisation de soins, des industriels…

Antoine Disset, AD-DM Consulting : Les niveaux de preuves cliniques dans les dossiers de remboursement

Malala Beharvel, Synergus : L'approche médico-économique dans le domaine des dispositifs médicaux

http://www.medtecfrance.com/index.php?page=regulation-quality-fr

PHARMAPACK / BIOMEDEVICE 23&24 fevrier 2011

Les experts de la FDA, AFSSAPS du MhRA et des organismes notifiés réunis sur BIOMEDevice Europe

En effet, la première journée rassemblera lors d’une session des représentants de la FDA, de l’AFSSAPS et du MhRA ainsi que des intervenants d'organismes notifiés (G-MED, BSI Healthcare, TÜV Rheinland). Ces experts, qui au quotidien évaluent les produits combinés, feront un point de la réglementation en Europe et aux USA. À travers leur retour d’expérience, ils mettront en lumière les points cruciaux à prendre en considération par les acteurs impliqués dans leur développement. Ils partageront leur vision sur l’évolution de la réglementation sur le statut de ces produits de santé et des perspectives qui se dessinent pour les prochaines années

http://www.canontradeshows.com/expo/biofrance10/media/Press_Release1.pdf

Grande Halle de la Villette
211, avenue Jean Jaurès
75019 paris
France
+33 (0)1 40 03 75 29
http://www.canontradeshows.com/expo/pharmafr10/

Rencontre annuelle CEPS-ACIDIM

Soirée de l'ACIDIM du 8 mars 2011
(Association des Cadres de l'Industrie européenne des Dispositifs Médicaux)
Actualités et orientations 2011-2012 du CEPS
(Comité Economique des produits de Santé en matière de Dispositifs Médicaux)

Par monsieur André TANTI
Vice-Président CEPS Dispositifs Médicaux

Les données cliniques au cœur du parcours du Dispositif Médical

Antoine Disset

AD-DM Consulting

La législation européenne qui régit le secteur du dispositif médical, bien que récente, évolue rapidement, devenant plus exigeante avec une note toute particulière sur la valeur méthodologique et la qualité scientifique des évaluations cliniques. En effet, la nouvelle directive européenne sur les dispositifs médicaux (directive 2007/47/CE) mise en vigueur le 21 mars 2010, ambitionne de rendre obligatoire la réalisation d’évaluations cliniques pour l’ensemble des dispositifs médicaux. Du point de vue des autorités compétentes, cette modification devrait apporter une amélioration de la qualité méthodologique des évaluations cliniques requises pour les dossiers de marquage CE, ainsi que pour les dossiers de remboursements évalués par la CNEDiMTS (Commission Nationale d’Evaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé).

1- Un marquage CE recentré sur l’évaluation clinique

2- Une évaluation clinique post marquage CE

3- Un accès aux marchés plus rigoureux

4- L’anticipation : une clef économique

Vous pouvez télécharger cet article dans son intégralité :

http://www.fichier-pdf.fr/2011/02/21/dmf-nd10-addm/

Cet article a été publié dans le numéro novembre/décembre 2010 du magazine DeviceMed