Circuit d’évaluation et de prise en charge des actes médicaux

Antoine Disset, Nicole Melin

AD-DM Consulting, ATIH

L’évaluation d’un nouveau dispositif peut être rendue difficile lorsque l’acte associé n‘est pas inscrit à la nomenclature. Nous rappellerons ici la procédure d’inscription d’un acte médical, son circuit d’évaluation et de remboursement et les spécificités de cette procédure.

1- L’évaluation des actes professionnels par la Haute Autorité de Santé

2- Processus d’évaluation d’un acte médical

3- Circuit de prise en charge des actes

4- Évaluation de l’innovation

Vous pouvez télécharger cet article dans son intégralité :

http://www.fichier-pdf.fr/2011/02/18/dmf-jf11-p18-20/

Cet article a été publié dans le numéro janvier /février 2011 du magazine DeviceMed

MEDTEC France 2011 : tendances et innovations technologiques

Le congrès-exposition dédié à la conception et à la fabrication du dispositif médical MEDTEC France se tiendra pour la troisième année consécutive au Parc des Expositions Micropolis de Besançon, les 13 et 14 avril 2011.

J'ai eu le plaisir de partager la table ronde avec André Tanti, Vive-président du CEPS et  Malala Beharvel de la société Synergus. Nous avons abordé les difficultés qualitatives et monétaires de mener à bien des études  dans le secteur du DM comparativement à la pharma et rappelé les procédures d'évaluation ainsi que les attentes des autorités compétentes (AFSSAPS, HAS) en termes d'évaluations cliniques. Il a été exposé l'intérêt de développer des études médico-économiques pour démontrer l'impact de l'innovation sur la gestion du panier de bien. Enfin André Tanti nous a exposé, entre autre, les principaux points de l'accord cadre prochainement mis en place entre les industriels et le CEPS lors de l'inscription d'un produit sur la LPPR.  Notamment, la possibilité de sanctionner l'industriel lors de la non présentation d'une étude post-inscription dûment demandée par la HAS lors de son évaluation.

Table ronde : Après le marquage - le parcours dans le remboursement d'un DM

André TANTI, Vice-président du CEPS- Section Dispositifs Médicaux, Représentants HAS, Direction de la Sécurité Sociale, Direction Générale de l'Organisation de soins, des industriels…

Antoine Disset, AD-DM Consulting : Les niveaux de preuves cliniques dans les dossiers de remboursement

Malala Beharvel, Synergus : L'approche médico-économique dans le domaine des dispositifs médicaux

http://www.medtecfrance.com/index.php?page=regulation-quality-fr

PHARMAPACK / BIOMEDEVICE 23&24 fevrier 2011

Les experts de la FDA, AFSSAPS du MhRA et des organismes notifiés réunis sur BIOMEDevice Europe

En effet, la première journée rassemblera lors d’une session des représentants de la FDA, de l’AFSSAPS et du MhRA ainsi que des intervenants d'organismes notifiés (G-MED, BSI Healthcare, TÜV Rheinland). Ces experts, qui au quotidien évaluent les produits combinés, feront un point de la réglementation en Europe et aux USA. À travers leur retour d’expérience, ils mettront en lumière les points cruciaux à prendre en considération par les acteurs impliqués dans leur développement. Ils partageront leur vision sur l’évolution de la réglementation sur le statut de ces produits de santé et des perspectives qui se dessinent pour les prochaines années

http://www.canontradeshows.com/expo/biofrance10/media/Press_Release1.pdf

Grande Halle de la Villette
211, avenue Jean Jaurès
75019 paris
France
+33 (0)1 40 03 75 29
http://www.canontradeshows.com/expo/pharmafr10/

Rencontre annuelle CEPS-ACIDIM

Soirée de l'ACIDIM du 8 mars 2011
(Association des Cadres de l'Industrie européenne des Dispositifs Médicaux)
Actualités et orientations 2011-2012 du CEPS
(Comité Economique des produits de Santé en matière de Dispositifs Médicaux)

Par monsieur André TANTI
Vice-Président CEPS Dispositifs Médicaux

Les données cliniques au cœur du parcours du Dispositif Médical

Antoine Disset

AD-DM Consulting

La législation européenne qui régit le secteur du dispositif médical, bien que récente, évolue rapidement, devenant plus exigeante avec une note toute particulière sur la valeur méthodologique et la qualité scientifique des évaluations cliniques. En effet, la nouvelle directive européenne sur les dispositifs médicaux (directive 2007/47/CE) mise en vigueur le 21 mars 2010, ambitionne de rendre obligatoire la réalisation d’évaluations cliniques pour l’ensemble des dispositifs médicaux. Du point de vue des autorités compétentes, cette modification devrait apporter une amélioration de la qualité méthodologique des évaluations cliniques requises pour les dossiers de marquage CE, ainsi que pour les dossiers de remboursements évalués par la CNEDiMTS (Commission Nationale d’Evaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé).

1- Un marquage CE recentré sur l’évaluation clinique

2- Une évaluation clinique post marquage CE

3- Un accès aux marchés plus rigoureux

4- L’anticipation : une clef économique

Vous pouvez télécharger cet article dans son intégralité :

http://www.fichier-pdf.fr/2011/02/21/dmf-nd10-addm/

Cet article a été publié dans le numéro novembre/décembre 2010 du magazine DeviceMed

Évolution et maîtrise de la dépense des dispositifs médicaux

Rapport de l’IGAS, Novembre 2010

 

MOREL Annick , KIOUR Abdelkrim , GARCIA Alain

Inspection générale des affaires sociales

Les dispositifs médicaux (DM) recouvrent des produits nombreux (près de 2 millions) et hétérogènes : pansements, lits médicalisés, fauteuils roulants, seringues, lecteurs de glycémie, pompes à insuline, orthèses, prothèses, verres optiques, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs mais aussi équipements médicaux1. Ils représentent en France un marché estimé à environ 21,3 milliards d’euros (hors équipements médicaux). Par lettre du 27 mai 2010, le chef de l’inspection générale des affaires sociales demandait à la mission d’analyser les causes de la forte croissance des dépenses remboursées des DM, en se concentrant sur les produits inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP). Ces produits concernent la ville mais aussi l’hôpital où certains d’entre eux sont facturés en sus des tarifs de séjour. Il s’agissait également d’apprécier l’efficacité des outils de maîtrise de la dépense et de faire des propositions pour une meilleure régulation.

Consulter le rapport sur le site de la Documentation française.

Je vous invite à lire attentivement ce rapport qui rappelle les bases de notre système de santé, souligne les coquilles et avance les perspectives et les futures changements pour limiter la croissance des dépenses des Dispositifs Médicaux.

Carte des pôles de compétitivité Bio médicaux

"C'est dans une logique de soutien à l'innovation biotechnologique sur la base de partenariats hôpitaux-industrie qui ont été crées, en 2009, 8 pôles de compétitivité bio médicaux bénéficiant de financement du fonds unique d'investissement (FUI)." [242] rapport IGAS