Le champ réglementaire français des dispositifs médicaux a connu récemment d’importantes remises en cause suite aux affaires Médiator et PIP. Un climat de méfiance s’est développé envers le système français de police sanitaire et le secteur industriel. Le point sur les grands axes de ces futures mutations.
Un sujet qui fait couler beaucoup d’encre
Le nouveau paysage français résulte des différents travaux dont :
- le rapport SAUVE du 26 janvier 2011 sur les conflits d’intérêt,
- les rapports de l’IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales) des 15 Janvier et 21 Juin 2011
- et les discussions et rapport des « Assises du Médicament » du 23 Juin 2011 agrémentés de trois missions parlementaires dont celles:
• A l’Assemblée nationale sur l’organisation de la pharmacovigilance, présidée par le député Gérard Bapt et dont le rapporteur est le député Jean- Pierre Door ;
• Au Sénat sur l’évaluation et le contrôle des
médicaments, présidée par le sénateur François Autain et dont la rapporteur est la sénatrice Marie-Thérèse Hermange (28 juin 2011) ;
• A l’Assemblée nationale sur le système des agences de sécurité sanitaire, présidée par le député Yves Bur.
Une évolution selon trois grandes orientations
Les futures mutations du système français s’orientent autour de trois axes :
• la gouvernance couvrant l’organisation des agences sanitaires avec une réforme des autorités concernées et de leurs responsabilités ;
• la transparence des liens d’intérêt et surtout les relations avec les professionnels de santé ; et enfin
• le cadre spécifique de la publicité dans le domaine des dispositifs médicaux.
Ces nouvelles dispositions, qui devront être confirmées par des décrets en Conseil d’Etat, s’accompagnent de sanctions pénales et financières à l’égard des industriels et des professionnels de santé.
Enfin, le renforcement de toutes ces mutations / dispositions est complété par des exigences supplémentaires, dictées par la LFSS 2012 et modifiant les règles de prise en charge / remboursement de certains dispositifs médicaux.
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A la lecture des lois et des quelques décrets d’application décrits ci-dessus, il apparaît que les dispositions demeurent incomplètes pour être appliquées. Un certain nombre de décrets et d’arrêtés restent en effet à publier. Cette situation est rendue plus complexe par la nouvelle « gouvernance » au Ministère la santé induite par le changement électoral. Les orientations en matière de sécurité sanitaire du nouveau Ministre des Affaires Sociales et de la Santé Madame Marisol Touraine demeurent à confirmer. La loi Bertrand, destinée à introduire plus de vertu et de transparence, a entraîné une situation de blocage et de méfiance. Les dispositions décrites semblent rappeler l’époque de l’homologation française où des listes décidées par un pouvoir central dictaient le choix d’un DM aux spécialistes utilisateurs ; cette époque semblait révolue, mais l’avenir nous en dira davantage…
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Cet article a été publié dans le numéro juillet / aout 2012 du magazine DeviceMed
