Retrouvez le rapport publié par le
Centre d’analyse stratégique qui présente la filière du dispositif médical en France.
Face aux opportunités du secteur, le rapport émet plusieurs propositions afin
de soutenir et développer cette filière française innovante.
Informations réglementaires et cliniques des Dispositifs Médicaux.
vendredi 19 avril 2013
mercredi 17 avril 2013
MEDTEC France - Le Salon du Dispositif Médical
Les 15 & 16 mai 2013 - Eurexpo, Lyon
Au programme de cette 5ème édition du MEDTEC France, deux jours de salon et de
conférences pour rencontrer les décisionnaires francophones de l’industrie médicale et découvrir les
dernières innovations, produits, services et technologies pour la conception et
la fabrication des dispositifs médicaux.
Plus de 250 exposants spécialistes de la
sous-traitance médicale:
- Automation & Robotique
- Conditionnement
- Diagnostic
- Electronique
- Fabrication additive
- Métal
- Plasturgie
- Salles propres
- Test & Mesure
- Conditionnement
- Diagnostic
- Electronique
- Fabrication additive
- Métal
- Plasturgie
- Salles propres
- Test & Mesure
Deux jours de
conférences avec de nombreux experts répondant aux questions-clés
de l’industrie des dispositifs médicaux.
Site web de l’événement :
www.medtecfrance.com/fr/
vendredi 20 juillet 2012
Le système réglementaire français: mutations et sanctions
Un sujet qui fait couler beaucoup d’encre
Le nouveau paysage français résulte des différents travaux dont :
- le rapport SAUVE du 26 janvier 2011 sur les conflits d’intérêt,
- les rapports de l’IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales) des 15 Janvier et 21 Juin 2011
- et les discussions et rapport des « Assises du Médicament » du 23 Juin 2011 agrémentés de trois missions parlementaires dont celles:
• A l’Assemblée nationale sur l’organisation de la pharmacovigilance, présidée par le député Gérard Bapt et dont le rapporteur est le député Jean- Pierre Door ;
• Au Sénat sur l’évaluation et le contrôle des
médicaments, présidée par le sénateur François Autain et dont la rapporteur est la sénatrice Marie-Thérèse Hermange (28 juin 2011) ;
• A l’Assemblée nationale sur le système des agences de sécurité sanitaire, présidée par le député Yves Bur.
Une évolution selon trois grandes orientations
Les futures mutations du système français s’orientent autour de trois axes :
• la gouvernance couvrant l’organisation des agences sanitaires avec une réforme des autorités concernées et de leurs responsabilités ;
• la transparence des liens d’intérêt et surtout les relations avec les professionnels de santé ; et enfin
• le cadre spécifique de la publicité dans le domaine des dispositifs médicaux.
Ces nouvelles dispositions, qui devront être confirmées par des décrets en Conseil d’Etat, s’accompagnent de sanctions pénales et financières à l’égard des industriels et des professionnels de santé.
Enfin, le renforcement de toutes ces mutations / dispositions est complété par des exigences supplémentaires, dictées par la LFSS 2012 et modifiant les règles de prise en charge / remboursement de certains dispositifs médicaux.
[…]
A la lecture des lois et des quelques décrets d’application décrits ci-dessus, il apparaît que les dispositions demeurent incomplètes pour être appliquées. Un certain nombre de décrets et d’arrêtés restent en effet à publier. Cette situation est rendue plus complexe par la nouvelle « gouvernance » au Ministère la santé induite par le changement électoral. Les orientations en matière de sécurité sanitaire du nouveau Ministre des Affaires Sociales et de la Santé Madame Marisol Touraine demeurent à confirmer. La loi Bertrand, destinée à introduire plus de vertu et de transparence, a entraîné une situation de blocage et de méfiance. Les dispositions décrites semblent rappeler l’époque de l’homologation française où des listes décidées par un pouvoir central dictaient le choix d’un DM aux spécialistes utilisateurs ; cette époque semblait révolue, mais l’avenir nous en dira davantage…
Vous pouvez télécharger cet article dans son intégralité :
Cet article a été publié dans le numéro juillet / aout 2012 du magazine DeviceMed
mardi 31 janvier 2012
Accord cadre entre le CEPS et les industries du dispositif médical
Cet article de loi [Article 36 (art. L. 165-3 du code de la sécurité sociale)] va permettre au CEPS (Comité économique des produits de santé) de conclure avec les industries du secteur des dispositifs médicaux des accords-cadres équivalent a ceux conclus avec l’industrie du médicament (L'accord actuellement en vigueur est l'accord-cadre du 25 septembre 2008 conclu entre le Ceps et les entreprises du médicament (Leem)) afin de :
- Organiser des échanges d’informations sur la consommation des produits,
- Définir un cadre conventionnel pluriannuel pour la fixation de leur prix,
- Infliger des pénalités financières aux entreprises qui manqueraient à certains de leurs engagements.
Cette mesure compète l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale qui prévoit les modalités de fixation des prix des dispositifs médicaux, par convention entre le Ceps et les fabricants ou importateurs de ces produits.
vendredi 27 janvier 2012
AD-DM Consulting Déménage
Bonjour à toutes et tous,
AD-DM Consulting change d'adresse, mais reste à Montpellier.
Vous trouverez ci-dessous nos nouvelles coordonnées.
AD-DM Consulting s.a.r.l
GREEN VALLEY - 849, rue Fabre de St Castor
34080 Montpellier
Phone : +33 (0)9 81 82 56 96
Mobile : +33 (0)6 60 34 41 27
antoine.disset@ad-dmconsulting.com
Visit us at http://www.ad-dmconsulting.com/
GREEN VALLEY - 849, rue Fabre de St Castor
34080 Montpellier
Phone : +33 (0)9 81 82 56 96
Mobile : +33 (0)6 60 34 41 27
antoine.disset@ad-dmconsulting.com
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Bon week end.
mercredi 4 janvier 2012
vendredi 9 décembre 2011
2011, l'année des missions d’informations parlementaires
Trois missions d’informations parlementaires
Les missions d’information ne sont pas des commissions d’enquête. Elles se distinguent essentiellement des commissions d’enquête, car créées par la voie d’une résolution votée en séance, elles sont dotées de moyens d’investigation plus importants, notamment d’un droit de citation directe et d’un pouvoir, attribué aux rapporteurs, de contrôle sur pièces et sur place. De plus, les missions d’information ne sont pas non plus une instance juridictionnelle disposant des moyens de la justice et chargée d’une enquête à la recherche d’une responsabilité civile ou pénale.
A l’Assemblée nationale sur l’organisation de la pharmacovigilance, présidée par le député Gérard Bapt et dont le rapporteur est le député Jean-Pierre Door
La mission d’information sur le Mediator et la pharmacovigilance a été constituée par la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale le 12 janvier 2011.
Elle s’est fixé pour objectifs d’établir, en prenant en compte les travaux déjà réalisés, un diagnostic des causes ayant conduit au drame du Mediator et de formuler des propositions en vue de réformer le système de contrôle et d’évaluation du médicament.
Perspectives
• Une réforme interne des autorités de santé, « sans bouleverser ce qui a le mérite d’exister ».
• Une évolution des règles de mise sur le marché des médicaments
• Une réorganisation de la pharmacovigilance afin de redonner confiance en notre système de santé
• Un véritable changement de culture (plus critique et avec prudence et recul).
Au Sénat sur l’évaluation et le contrôle des médicaments, présidée par le sénateur François Autain et dont la rapporteur est la sénatrice Marie-Thérèse Hermange
Cette mission d’information formule 65 propositions selon 4 thématiques visant à encadrer chaque médicament tout au long de son cycle de vie.
Perspectives
• Un cadre déontologique renforcé et un fonctionnement institutionnel plus efficace
Les responsabilités des agences sanitaires doivent être clarifiées.
Afin de garantir l'application effective du principe de transparence, le contrôle de l'expertise de santé publique serait confié à l'Autorité de la déontologie de la vie publique.
La création d'un corps d'Etat d'experts de santé publique commun à toutes les agences de santé
Un fonds destiné à financer les missions incombant à la puissance publique
• Une procédure d'autorisation rénovée et un suivi de pharmacovigilance proactif, tout en prenant en compte la dimension européenne
Le niveau d'exigence doit donc augmenter, au moment de la mise sur le marché du médicament et pendant toute sa durée d'utilisation (pré-AMM, AMM, suivi de pharmacovigilance et aussi hors AMM°.
• Une politique de prix et de remboursement des médicaments orientée sur les besoins de santé
La mission propose de rendre opposables les avis de la commission de la transparence de la HAS, dénommée à l'avenir « commission d'évaluation du progrès thérapeutique »
La régulation des prix sera toujours effectuée par le Comité économique des produits de santé (CEPS), mais cet organisme intègrerait les missions d'évaluation médico-économique aujourd'hui dévolues à la Haute Autorité de santé.
Le non-remboursement, dans la liste des médicaments sous surveillance, de ceux n'apportant pas d'amélioration du service médical rendu
• Une information et une formation médicales de qualité pour une plus large culture du médicament
Transformation de la profession de visiteur médical : la HAS prenant en charge à la fois leur formation et leur gestion.
Opposition totale à la publicité directe
une large diffusion d'une culture du médicament, grande cause nationale en 2012, ce qui serait l'occasion de développer l'éducation thérapeutique
A l’Assemblée nationale sur le système des agences de sécurité sanitaire, présidée par le député Yves Bur
L’ensemble de l’architecture des agences sanitaires traité par la mission d’information de la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale présidée par M. Yves Bur
jeudi 8 décembre 2011
Projet de loi "Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé". Des sanctions pénales et financières
Rencontre ACIDIM du 15 novembre 2011
Lors de ce débat organisé par l’ACIDIM, il nous a été présenté par Maître Alexandre REGNIAULT (Simmons & Simmons) deux grands chapitres du projet de loi « Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé » résultats de différentes missions parlementaires, du rapport de l’IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales) et des discussions et rapport des « Assises du Médicament », réalisés au cours de ces derniers mois : La transparence des liens d’intérêts et relations avec les professionnels de santé et le cadre spécifique de la publicité dans le domaine des dispositifs médicaux.
L’article L.1453-1 : La transparence des liens d’intérêt.
La législation autour des conflits d’intérêt avait déjà été amorcée et l’on se devait de déclarer ses conflits lors d’expertise pour l’AFSSAPS ou les différentes commissions de la HAS sous forme de Déclaration Publique d’Intérêt. Cette législation sera dorénavant obligatoire et rétroactive sur 5 ans et l’on sera tenu de déclarer ses conflits et liens d’intérêts et de les modifier dès lors qu’il y a une évolution. Des sanctions pénales seront appliquées le cas contraire. De plus, les industriels seront tenus de publier sur un site internet tous leurs liens avec les professionnels de santé, associations, sociétés savantes, ect… Enfin, le texte prévoit que les conventions et/ou avantages soient publiés dans leur intégralité sur ce site. Des sanctions financières de l’ordre de 10% HT du CA seront appliquées le cas contraires.
L’article L.1453-23 : La publicité pour les DM
La législation autour de la publicité n’est pas une nouveauté, cependant cet article de loi impose des conditions basées sur celles du médicament donnant une définition très large de la publicité incluant tous les médias ayant une volonté promotionnelle. Sont exclus l’étiquetage et la notice d’instruction, la correspondance en réponse à une question précise, les informations sur une mise en garde, précautions d’emploi et les informations institutionnelles (pas de référence même indirecte à un DM). Il y a une interdiction de principe de la publicité pour les DM remboursables à l’exception des DM présentant un faible risque pour la santé publique. Pour le DM non remboursables présentant un risque important pour la santé, une autorisation préalable devra être faite auprès de l’Afssaps, renouvelable tout les 5 ans. Dans le cas contraires des sanctions administratives financières et pénales (deux ans d’emprisonnement + 30.000 € d’amende) seront alors appliquées.
Ce texte toujours en discussion sera prochainement mis en vigueur. Nous vous conseillons vivement de vous informer.
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